Все чаще приходится слышать жалобу: «Купили лекарство, а оно не помогло». Разобраться с состоянием дел на фармацевтическом рынке помог начальник Главного управления по контролю качества лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения республики доктор фармацевтических наук Ахмад ЮНУСХОДЖАЕВ.
— Почему лекарства не помогают?
— С проблемой, когда лекарственные средства не дают ожидаемого результата, в нашей стране стали сталкиваться в последние три года. Объясняется это тем, что и до Узбеки-стана докатилась захлестнувшая многие регионы мира волна фальсификации лекарственных средств. Только за 2001 год у нас было забраковано 322 серии препаратов. Из них почти половина — фальсифицированные, а остальные — некачественные. Выявлены подделки под такие известные лекарственные средства, как бисептол, трихопол, капотен, линекс, нистатин, 5-НОК, клафоран, трентал, рулид, кларитин, таривид, фестал, супрастин, панадол, гентамицин, ампициллин, пенициллин, эритромицин.
Если еще года три назад фальсифицировались преимущественно дорогостоящие препараты, прежде всего антибиотики и антибактериальные средства, то в настоящие время подделывается все, что пользуется повышенным спросом или то, на что спрос опережает предложение. В процентном отношении таблетки, капсулы, инъекционные препараты составляют половину от общего количества фальсификатов. Результаты контроля показали, что каждый третий фальсифицированный препарат не содержит в себе действующего вещества, а в еще большем количестве лекарств его содержится ниже установленной нормы. Проверяются препараты и на показатель «Микробиологическая обсемененность», или, иначе, на соблюдение требований санитарных норм и правил при их производстве. Так вот, этот показатель у большинства фальсифицированных лекарств выше установленной нормы, а это значит, что принимать такие средства в определенных случаях опасно для здоровья.
— Как распознать поддельное лекарство?
— Несоответствие подлинности лекарства проверяется по пяти основным показателям: упаковка, маркировка, описание, подлинность, количественное содержание. Последние два показателя можно проверить лишь при лабораторном исследовании. По трем же первым пунктам несоответствие обнаруживается визуально. Вот некоторые наиболее типичные признаки фальсификации:
Маркировка: часто используется ксерокопия, отсутствует штрих-код, регистрационный номер и название завода-изготовителя, надписи и шрифт нечеткие, расплывчатые, иногда с грамматическими ошибками на языке оригинала или отдельные буквы выглядят не так.
Упаковка: неровное склеивание вторичной упаковки, инструкция уложена вручную (небрежно и некомпактно, так как почти все фальшивотаблетчики не имеют специального оборудования для автоматической упаковки).
Описание: цвет не соответствует оригиналу, как правило, более темный. Таблетки иногда имеют на поверхности вкрапления; ампулы нестандартные, разного размера и наполнения, с дефектами запайки; этикетка, как правило, приклеена неровно.
Подделки же, выпускаемые на высоком технологическом уровне, неспециалисту трудно отличить от оригинала. Их можно не только купить у случайных людей на «черных рынках», но даже и в аптечной сети, куда некоторые дельцы наловчились поставлять. Поэтому, пользуясь случаем, обращаю внимание дистрибьюторов на грозящие неприятности за поставку фальсифицированных препаратов и советую им следовать рекомендации: не работать с одноразовыми поставщиками, избегать большого количества посредников
(в этом случае повышается риск приобрести фальсификат), проявлять бдительность при заманчивых предложениях от поставщиков дешевых лекарств и помнить известное выражение: «мы не настолько богаты, чтобы покупать дешевые вещи».
Еще хочу напомнить, что потребитель при приобретении продукции имеет право запросить информацию о ее качестве. Отказ в предоставлении такой информации, конечно, должен насторожить.
Предотвращение использования поддельных лекарств в немалой степени зависит и от врачей. О любых случаях недостаточного улучшения здоровья, несмотря на лечение, а также о всех неожиданных побочных действиях, возникающих во время лечения, необходимо информировать официальные власти здравоохранения.
— Откуда попадают на отечественный рынок поддельные препараты?
— Основная часть поддельных лекарств в страну завозится челноками. На нашей территории факты крупномасштабной серийной фальсификации таблеток и ампульных форм не выявлены. Зато появилось множество случаев фальсификации растительного сырья и различных спиртовых растворов. Среди выявленных подделок — шиповник, кукурузные рыльца, почечный чай, зеленка, йод, камфорный спирт. Инфузионные растворы фальсифицируют путем переупаковки на более дорогую. Для предотвращения такого вида подделок следует ужесточить контроль за деятельностью типографий и других структур, занимающихся размножением тароупаковочных материалов. Недавно сотрудниками МВД были вскрыты факты подделки инфузионных растворов. Во флаконах, вместо полиглюкина, реополиглюкина, обнаружили изотонический 0,9-процентный раствор натрия хлорида. Хотелось бы еще раз уточнить, что фальсифицированные лекарственные средства — это не брак, а подделка, изготавливаемая на подпольных заводах.
Обнаружены также случаи подделки документов. Известны факты, когда, не желая в полной мере платить налоги, отдельные производители выпускают неучтенный товар. В этом случае лекарственные средства поступают на фармацевтический рынок обычно без обозначения серии, и, конечно, имеется большая вероятность, что и без соблюдения должного контроля качества. Для ликвидации теневого рынка необходимо, как вы понимаете, создать производителям такие условия, чтобы выпускать лекарства официально было выгодно.
Большая часть поддельных лекарств поступает в Узбекистан, как уже отмечалось, из-за рубежа. Недобрую славу основного поставщика подделок приобрела Индия. Сразу же подчеркну, что в этой стране крупными фирмами производится высококачественная фармацевтическая продукция, завоевавшая свое признание во многих странах. В то же время действует и множество мелких кустарных цехов, которые подделывают продукцию как под европейских, так и собственных индийских производителей.
В последнее время заметно увеличился ввоз фальсифицированных лекарств из государств СНГ. В связи с наводнением фармацевтического рынка подделками бьет тревогу, например, общественность России. Независимое расследование в этой стране показало, что каждая седьмая таблетка из поступающих в продажу — фальсификат.
— Как же оградить граждан страны от поддельных лекарств?
— Минздравом и правоохранительными органами разработан специальный план мероприятий, направленный на защиту прав потребителей. Выявлять фальсификаты надежнее всего, конечно же, при пересечении ими границы. Тут же их надо и уничтожать, во избежание всяких случайностей. Нами совместно с таможенным комитетом прежде всего введен обязательный полный посерийный анализ всех поступающих к нам препаратов из Индии. Начался такой контроль с Ташкентского аэропорта.
Для отсеивания подделок предстоит ужесточить контроль и во всех областях страны, где имеются таможенные посты. Для этого намечено развернуть сеть из аккредитованных контрольно-аналитических лабораторий по обязательной сертификации лекарственных средств. В нынешнем году такие лаборатории уже созданы в Андижане — для Ферганской долины и в Ургенче — для Хорезмской области и Республики Каракалпакстан. Персонал этих лабораторий прошел специальную подготовку у нас в Главном управлении по контролю качества лекарственных средств и медицинской техники.
Введение обязательной сертификации поможет отсеять большую часть подделок. Это подтверждается опытом контрольной проверки в Ташкентском аэропорту. Здесь за 2000 год было изъято и уничтожено фальсифицированных лекарств ста с лишним наименований общим весом более 15 тонн. Зато уже за прошлый год негодной продукции уничтожено гораздо меньше — всего две тонны. Значит, поставщики такой продукции поняли — здесь установлен жесткий контроль.
Должен отметить, что дело оздоровления фармацевтиче-ского рынка — задача не только Минздрава, но и многих других ведомств. Лишь объединив усилия, мы сможем поставить надежный заслон на пути фальшивок. Среди предпринимаемых совместных мер — разработка документов, касающихся введения обязательной сертификации лекарственных средств, повышение ответственности аптечных работников, а также привлечение к ответственности физических лиц, распространяющих негодные лекарства. Ряд подготовленных документов касается стандартизации, поддержки отечественных производителей, единых требований к изготовлению в аптеках лекарств. Для того, чтобы препараты были более доступными по цене, ГАА «Дори-Дармон» приобрела субстанции, на основе которых можно изготавливать в аптечных условиях около ста наименований лекарственных средств. Это будет надежнее и дешевле завозимых. Конечно, я смог рассказать только о некоторых из предпринимаемых мер.
— Не секрет, что есть аптеки, где работают люди, не имеющие фармацевтического образования. Будет ли этому положен конец?
— В настоящее время Министерством здравоохранения подготовлен проект постановления Кабинета Министров, направленный на совершенствование лицензирования фармацевтической деятельности. Этот документ прошел согласование во всех заинтересованных министерствах, в Социальном комплексе Кабинета Министров и находится на стадии рассмотрения. Согласно этому документу лицензия на фармацевтическую деятельность выдается только профессионалам и на бланке, имеющем соответствующую степень защиты. В нем, наряду с фамилией, именем и отчеством владельца лицензии, указываются паспортные данные заведующего аптечным учреждением. То есть, есть специалист — есть лицензия, нет специалиста, значит, нет и лицензии.
— Фальсификация лекарств носит глобальный характер. Что предпринимается для борьбы с ней в международном плане?
— На долю фальсифицированных препаратов, по данным ВОЗ, приходится около десяти процентов мирового товарооборота лекарств. Раньше считалось, что проблема поддельных лекарств касается только стран третьего мира, на рынки которых «сбрасываются» лекарства-фальшивки. Теперь стало ясно — угроза всеобщая. Ей подверглись даже такие индустриально развитые страны, как Великобритания, Германия, США, Франция. В конгрессе США в 2000 году было объявлено, что 5-8 процентов ввозимых в эту страну лекарств фальсифицированы или низкокачественные.
Остро стоит проблема борьбы с подделками в странах СНГ, в которых доля фальсифицированных лекарств гораздо выше. Границы между нашими государствами относительно прозрачны, а характер и объекты подделок лекарств имеют много сходного. Поэтому на состоявшемся в конце прошлого года в Украине специальном совещании руководителей служб регламентации стран СНГ было решено принять совместные меры против фальшивотаблетчиков. Условились в отношении фальсифицированных препаратов прежде всего использовать единую терминологию. Без такого подхода, конечно, мы не смогли бы понять, о чем идет речь. Например, под фальсифицированным лекарственным средством предложено понимать фармацевтический продукт, который преднамеренно и обманным путем снабжен ложной маркировкой в отношении его подлинности или происхождения. Фальсификация может относиться как к фирменным, так и к воспроизведенным препаратам. Совещание отметило необходимость гармонизации между нашими государствами нормативных и других актов, регламентирующих оборот лекарственных средств. На совещании, понимая серьезность проблемы, подготовлен проект соглашения и межгосударственная программа действия стран СНГ по предупреждению и ликвидации оборота фальшивых лекарственных средств на период до 2005 года.
Данный документ был рассмотрен и принят в январе на встрече руководителей наших структур в Москве. Уже в конце мая в Нижнем Новгороде состоялось заседание Межгосударственной комиссии по стандартизации, регистрации и контролю качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения стран СНГ. В рамках этой встречи обсуждались вопросы взаимного признания систем стандартизации лекарственных средств, создания единого информационного центра СНГ по лекарственному обращению, унификации инструкций по медицинскому применению лекарств, многое другое.
В свете реализации совместных мер Минздравом Узбекистана внесены в Министерство юстиции проекты изменений к Закону «О лекарственных средствах и фармацевтической деятельности» и к Административному кодексу. Да, фальшивотаблетчиков пора привлекать к ответственности по всей строгости закона. Рынок подделок лекарств порожден безнаказанностью, по доходности фальшивотаблетчики, как оценивают эксперты, сравнимы с дельцами наркобизнеса.
— Что еще предпринимается для формирования цивилизованного фармацевтического рынка в нашей стране?
— В этом деле важная роль отводится развитию национальной фармацевтической промышленности. Взят курс на постепенное освобождение зависимости здравоохранения страны от импорта лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения. ГАК «Узфармсаноат» прежде всего налаживает выпуск препаратов, входящих в перечень жизненно необходимых лекарств. Снимать напряжение в лекарственном обеспечении наши производители уже могут на имеющихся производственных площадях, в нужном ассортименте и количестве. И, конечно, по вполне приемлемым для населения ценам.
Я смотрю на перспективу развития отечественной фармацевтической промышленности с оптимизмом, ведь у нас для производства лекарств имеется богатая, скажу больше — уникальная сырьевая база, серьезный научно-технический потенциал и реальная возможность создавать новые фармацевтические производства на основе современных технологий. А это значит, что родина великого врача Ибн Сино имеет реальные возможности обеспечить лекарственными препаратами собственный и выйти с конкурентоспособной продукцией на мировой рынок.
Беседу вел Анатолий Ершов.
